Des solutions d’emballage primaire innovantes pour Bayer

M. Karhöfer est Category Manager chez Bayer et est responsable des achats mondiaux de systèmes d’emballage primaire en verre et en matériaux similaires. Il est également titulaire d’un diplôme en ingénierie biotechnologique. Il est spécialisé dans le maintien de l’équilibre entre le coût unitaire spécifique d’un produit et le coût total de la qualité pour chaque produit individuel de Bayer.

Tous les récipients en verre ne sont pas identiques. La surface intérieure de l’emballage primaire interagit avec son contenu au fil du temps. L’objectif est de minimiser ce phénomène, car dans le pire des cas, cette interaction peut avoir un impact sur l’efficacité du médicament, voire entraîner des effets secondaires. Les nouveaux produits biotechnologiques sont particulièrement sensibles à cette interaction en raison de leurs structures moléculaires complexes, et nécessitent un emballage spécial. Afin de s’assurer que les patients sont bien protégés contre les problèmes potentiels de ces produits, les sociétés pharmaceutiques et leurs fournisseurs doivent changer la nature de leur coopération et se concentrer sur des solutions innovantes dès le début. Bayer appelle cela « l’innovation axée sur les fournisseurs » et utilise également des technologies de plateforme à cette fin.

Collaboration étroite pour réduire les délais de mise sur le marché

L’importance de cette nouvelle forme de collaboration avec les fournisseurs dès le début du processus de production est évidente : Par exemple, pour remplir et stocker en toute sécurité une molécule particulière très active, Bayer a décidé d’utiliser des flacons dotés d’un revêtement spécial. En effet, les produits de cette nature sont souvent lyophilisés (afin de maintenir la substance stable pendant le stockage) et reconstitués sous forme liquide avant d’être injectés. Cependant, à partir du moment où il est stocké, il y a un risque que le médicament réagisse avec le verre. La solution : « Un revêtement très pur en oxyde de silicium, qui forme une sorte de barrière aux ions », explique le Dr Bernhard Hladik, Senior Business Development Manager chez Schott.

Afin de sélectionner l’emballage primaire approprié, Bayer met à profit le savoir-faire du fabricant d’emballages Schott : « Nous apportons à la discussion notre expertise dans le travail avec le verre en tant que matériau et avec certains polymères. Nous avons déjà de l’expérience avec de nombreux ingrédients actifs et systèmes tampons, et nous savons quel emballage sera probablement un bon choix pour eux », explique Hladik. « Bien sûr, les tests de stabilité exigés par la loi doivent toujours être effectués par la société pharmaceutique qui développe le médicament, mais si vous pouvez limiter les options et minimiser les risques de stabilité, cela peut leur faire gagner du temps et des ressources. » Cette collaboration efficace entre les deux parties permet une mise sur le marché plus rapide et plus sûre des médicaments.

Un siècle d’excellence pharmaceutique

Cette expérience dans l’emballage primaire pour les dosages de produits liquides n’est pas née par accident. Il y a plus de 100 ans, Otto Schott a découvert un type de verre pharmaceutique qui reste la norme dans le monde entier. Depuis les années 1920, l’entreprise fabrique des emballages pour médicaments, en commençant par les ampoules, puis en incluant ensuite les flacons, les seringues et les carpules dans sa gamme, et la relation commerciale entre Bayer et Schott, deux sociétés allemandes bien établies, remonte également à cette période.

Pour M. Karhöfer, le développement de nouveaux médicaments et des emballages qui y sont associés est un bon exemple de la manière dont la collaboration entre les fabricants et les fournisseurs a progressé ces dernières années, et de la façon dont elle continuera à évoluer à l’avenir. Au final, il faut au moins huit à douze ans pour qu’un médicament soit entièrement développé et prêt à être utilisé par les patients. Le fait de disposer d’un emballage adapté en termes de qualité, de format et de composition joue également un rôle clé. « Les fournisseurs sont de plus en plus impliqués dans le développement et la production de nos produits. L’étape suivante consiste à assurer une coordination opportune entre les fournisseurs, les achats et les développeurs de produits pharmaceutiques dès les premières étapes du développement. Nous voulons tous y parvenir ensemble », explique M. Karhöfer.

Travailler ensemble pour trouver la meilleure solution

Pour les fournisseurs, cela signifie également qu’il ne suffit plus de proposer « seulement » des emballages. Stephan Küpper-Brennberger, Area Sales Manager chez Schott, en est bien conscient : « Auparavant, les clients venaient nous voir relativement tard dans le processus et commandaient un nombre X d’ampoules ou de flacons. Mais cela ne nous laisse pas assez de temps pour réagir pendant la phase de test s’il s’avère que l’emballage n’est pas compatible avec le médicament. Les grandes sociétés pharmaceutiques comme Bayer comprennent que nous devons travailler ensemble pour trouver l’emballage le plus adapté à chaque médicament spécifique. » C’est pourquoi Schott propose une large gamme de solutions d’emballage et de niveaux de qualité ainsi que des services de laboratoire supplémentaires.

Cependant, la bonne symbiose entre l’emballage et le contenu n’est pas la seule question à laquelle il faut répondre, ajoute M. Hladik : « Nous devons également tenir compte de la manière dont un médicament sera rempli, stocké et distribué. Cela nous permet de fournir des flacons qui ont été inspectés à l’aide de caméras, pré-stérilisés et prêts à être remplis, ou de développer un concept d’emballage qui fonctionne avec des stylos et des auto-injecteurs. » Il ajoute : « Au final, nous devons travailler ensemble pour trouver la solution qui correspond le mieux à l’application. »

Pour Bayer, la fiabilité en termes de qualité et de délais de livraison ainsi que la confiance dans les fournisseurs sont des aspects clés de la collaboration, car la sécurité des patients est toujours le facteur le plus important dans tous ses plans et activités. Les erreurs dans la chaîne d’approvisionnement peuvent avoir de lourdes conséquences, ce qui est évident lorsque l’on examine la production. Il peut s’écouler jusqu’à six mois entre le premier jour de production d’un lot complet, par exemple d’un produit biopharmaceutique, et son conditionnement. Dans certains cas, le volume annuel de production d’un médicament peut être inférieur à la moitié d’un ballon de football. « Il existe des médicaments à durée de conservation limitée pour lesquels les entreprises doivent produire des médicaments disponibles précisément au moment où les patients en ont besoin. Si nous recevons des composants d’emballage défectueux ou défaillants de la part d'un fournisseur pendant une période donnée, nous ne serons pas en mesure d’emballer le lot, ou nous ne serons pas en mesure de livrer tout ou partie de celui-ci au moment voulu. Pour certains patients, cela peut potentiellement aboutir à une situation mettant leur vie en danger », explique M. Karhöfer.