Como obter a esterilização de embalagens farmacêuticas prontas para uso
Tipos de técnicas de esterilização
Do ponto de vista ambiental e de segurança, a esterilização a vapor tem muitos benefícios: os resíduos são água pura, sendo relativamente fácil de manusear em comparação com algumas tecnologias químicas. É considerada uma tecnologia de última geração para algumas aplicações, incluindo os SCHOTT cartriQ®, carpules prontos para uso.
No entanto, para alguns recipientes de embalagem primária e secundária, como seringas de vidro e polímero, o calor apresenta um risco para alguns dos componentes, como peças plásticas ou cola para agulha, resultando no comprometimento da estabilidade mecânica e dimensional ou da força de extração da agulha, respectivamente. Portanto, a adequação da esterilização a vapor deve ser verificada caso a caso para os artigos a serem esterilizados, como as seringas.
Esterilização por radiação
A radiação ionizante e não ionizante é o outro meio físico principal de esterilização. A luz UV não ionizante tem um comprimento de onda muito curto e sua alta energia destrói as unidades formadoras de colônia (cfus) pela clivagem de ligações químicas. Embora as fontes de luz UV sejam abundantes e a tecnologia seja fácil de implementar, a luz UV oferece pouca ou nenhuma penetração, sendo, portanto, usada principalmente para descontaminação de superfícies, principalmente antes da entrada em um isolador asséptico. A baixa capacidade de penetração também a torna propensa à sombra, não sendo eficaz se as superfícies não estiverem diretamente expostas. Portanto, essa tecnologia exige uma mecânica mais complexa para garantir que toda a superfície de um objeto seja exposta a uma dose alta o suficiente. Dependendo dos materiais usados e da dose à qual eles são expostos, os materiais podem se deteriorar. Porém, os valores típicos usados para descontaminação da superfície são baixos o suficiente para que o impacto nas propriedades do material seja insignificante.
As formas ionizantes de radiação são usadas com mais frequência do que a radiação não ionizante. A radiação gama oferece alta penetração, é econômica e não deixa resíduos que possam criar efeitos colaterais prejudiciais. No entanto, seu lado negativo é que ela faz com quer o vidro de borossilicato transparente adquira uma cor acastanhada, um fenômeno chamado solarização, que dificulta a inspeção óptica pós-enchimento e torna mais difícil detectar partículas no produto acabado. Ainda assim, ela pode ser usada para recipientes de polímero, nos quais a solarização não é tão severa.
A irradiação por feixe de elétrons é mais comumente usada na indústria de envase e acabamento. Sua penetração é menor do que a radiação gama, mas maior do que a luz UV, e também não deixa resíduos. Devido à sua penetração média, ela é usada principalmente para produtos de baixa densidade. A exemplo da radiação gama, ela causa a solarização no vidro de borossilicato e, em altas doses, faz com que os polímeros em embalagens secundárias se tornem quebradiços. Uma grande vantagem do feixe eletrônico é que, ao contrário da radiação gama, a emissão de radiação pode ser ligada e desligada conforme necessário. Isso melhora significativamente a segurança de radiação ao manusear esses dispositivos. Com base na solarização indesejada e no perfil de segurança favorável, as fontes de feixe eletrônico são tipicamente usadas para descontaminação da superfície com tempos de exposição curtos.
Esterilização química
As técnicas de esterilização química também são empregadas regularmente na indústria, pois são ativas em temperaturas mais baixas, ou seja, de 28 a 40 °C, do que vapor ou calor seco. A temperatura mais baixa oferece excelente compatibilidade com o material. Entretanto, o esterilizante precisa atingir todas as superfícies dos objetos para alcançar e garantir um SAL de 10 a 6 de acordo com a ISO 14937. Para esterilizantes gasosos, como peróxido de hidrogênio (H2O2) ou óxido de etileno (EtO), isso significa que a esterilização precisa ser realizada no vácuo, isto é, 1 - 10 mbar.
O peróxido de hidrogênio vaporizado tem forte capacidade de oxidação e reage prontamente com materiais orgânicos, inativando microrganismos. Assim como ocorre com outros ciclos de esterilização gasosa, os resíduos podem ser um problema. Isto é verdade, especialmente no caso de produtos biológicos sensíveis, em que mesmo níveis muito baixos de resíduos podem degradar o produto no processo de envase e acabamento. Os níveis residuais dependem diretamente dos parâmetros do processo, por exemplo, concentração de gás e tempo de aeração.
O óxido de etileno (EtO) é mais amplamente usado para a esterilização de recipientes prontos para uso (RTU). Embora o manuseio de EtO exija muito cuidado, suas propriedades o tornam um agente de esterilização muito potente. O EtO é uma técnica de esterilização padrão aceita na indústria farmacêutica e, para muitos produtos, como as seringas SCHOTT syriQ® e os frascos adaptiQ® RTU da SCHOTT, não há alternativa viável. Existem orientações e normas em vigor que regulam os processos de esterilização por EtO e a quantidade de resíduos de EtO permitidos em um dispositivo médico: ISO 11135-1: Esterilização de dispositivos médicos e ISO 11993-7: Resíduos de EtO. Todos os materiais usados em syriQ® e adaptiQ® foram selecionados para serem compatíveis com a esterilização por EtO. Os respectivos ciclos de esterilização foram projetados e validados para se obter um SAL de 10 a 6 com quantidades mínimas de resíduos, ao mesmo tempo em que se reduz a quantidade de EtO necessária, reduzindo assim o impacto ecológico.
