Pharma Analytics: Abrangendo desde estudos de extraíveis e lixiviáveis até testes de estabilidade mecânica
Durabilidade química
A durabilidade química da embalagem primária é essencial para evitar a interação entre o fármaco e o recipiente. Essa interação pode levar à delaminação do vidro, formação de partículas ou substâncias lixiviáveis do recipiente, resultando em recall de mercado. Os serviços farmacêuticos da SCHOTT oferecem uma variedade de testes analíticos para avaliar quaisquer possíveis riscos e encontrar estratégias para evitá-los, incluindo estudos de compatibilidade dos medicamentos e de delaminação, inspeção de recipientes e análise de partículas
Substâncias extraíveis e lixiviáveis/desempenho do sistema
As regulamentações internacionais estipulam que a seleção e qualificação de um recipiente de produto farmacêutico inclui testes de substâncias extraíveis e lixiviáveis. Usando uma ampla variedade de equipamentos de última geração e métodos de análise altamente sofisticados, os serviços farmacêuticos da SCHOTT realizam estudos de substâncias extraíveis e de substâncias lixiviáveis aceleradas e em tempo real, bem como análises de impurezas elementares e testes de desempenho do sistema dos componentes da embalagem.
Testes compendiais
Os serviços farmacêuticos da SCHOTT oferecem testes de conformidade de materiais de acordo com as atuais diretrizes da USP, EP e JP, juntamente com os métodos selecionados da ISO, ASTM e internos. Os testes de conformidade de materiais de recipientes para produtos farmacêuticos auxiliam as empresas farmacêuticas a garantir que o recipiente da embalagem primária esteja em conformidade com as normas da farmacopeia. As amostras são retiradas de lotes de produção e testadas de acordo com os métodos estipulados.
Análise especializada de embalagens para produtos farmacêuticos
Com mais de 40 anos de experiência em análises e testes especializados de embalagens para produtos farmacêuticos, os serviços farmacêuticos da SCHOTT combinam especialização e tecnologia analítica de ponta. Apoiando clientes em todo o mundo, nossos testes estão em conformidade com todas as diretrizes normativas atuais da EP, USP e JP.
Durabilidade química
Os serviços farmacêuticos da SCHOTT oferecem uma variedade de pacotes de triagem que utilizam análises especializadas para avaliar os riscos da interação entre fármaco e recipiente e estabelecer estratégias para evitá-los.
Inspeção e triagem de recipientes
A triagem de delaminação de vidro começa com a inspeção visual por meio de métodos com câmera e a olho nu para detectar partículas semelhantes a flocos. Depois de esvaziar o recipiente, utiliza-se a estereomicroscopia para procurar regiões alteradas de um recipiente para análise de superfície adicional a fim de determinar as amostras mais afetadas de um conjunto.
Confirmação de delaminação do vidro
A análise de seção transversal SEM, em combinação com a estereomicroscopia, é usada para determinar a propensão à delaminação (indicadores precoces de delaminação e áreas delaminadas) e a extensão do ataque corrosivo da superfície interna do vidro.
Interação entre fármaco e recipiente
O perfil de profundidade SIMS, a análise da seção transversal SEM e a análise da solução ICP-OES/MS são usados para determinar o mecanismo da interação entre fármaco e recipiente. Há três mecanismos principais:
- Dissolução
- Dissolução seletiva
- Dissolução e reação
Estudos de delaminação preditivos e em tempo real
Os serviços farmacêuticos da SCHOTT desenvolveram um pacote de triagem de delaminação de acordo com a USP <1660> para avaliar a probabilidade de delaminação durante o período de validade do produto. Uma combinação de testes que investigam a superfície do recipiente, a região próxima à superfície e a solução determinam o risco de delaminação do vidro.
Análise de partículas
Análise de partículas (inorgânicas)
As partículas inorgânicas precisam ser isoladas por meio de filtração e analisadas quanto à composição química por SEM/EDS, microscopia Raman, FTIR e morfologia por SEM-EDS para identificar e determinar a causa principal. Fontes comuns de partículas inorgânicas incluem subprodutos de fabricação, depósitos do processamento, partículas de quebra e partículas semelhantes a flocos da delaminação.
Análise de partículas (orgânicas)
As partículas orgânicas precisam ser avaliadas da mesma maneira que as inorgânicas. As fontes comuns de partículas orgânicas incluem aquelas de natureza humana (pele, cabelo), fibras (pano de limpeza, filtros) e precipitados de formulação ou material de embalagem secundária, como caixas de polímero ou invólucro retrátil.
Substâncias extraíveis e lixiviáveis/desempenho do sistema
A equipe do SCHOTT pharma services desenvolveu uma variedade de testes de E&L para embalagens de produtos farmacêuticos que atendem aos requisitos de agências reguladoras internacionais.
Substâncias extraíveis e lixiviáveis
Estudos de substâncias extraíveis
Os estudos de substâncias extraíveis determinam a quantidade de substâncias orgânicas e inorgânicas extraídas de materiais da embalagem principal que poderiam migrar para o medicamento. Os protocolos de estudo são baseados nas recomendações das diretrizes mais recentes da USP <1663>, USP <1664>, EP, ISO 10993 e PQRI.
Estudos de substâncias lixiviáveis aceleradas e em tempo real
Esses estudos envolvem o desenvolvimento e a validação de métodos, seguidos pela determinação de substâncias lixiviáveis e produtos de reação cruzada em um medicamento após o armazenamento em um recipiente fechado, sob condições de teste acelerado e em tempo real. Todas as análises são realizadas com equipamentos de última geração. Nossa interpretação dos estudos de E&L inclui conhecimento de diretrizes (por exemplo, ICH M7) para uma avaliação efetiva dos resultados. Suporte adicional para a avaliação toxicológica de dados de E&L disponível junto a um parceiro de colaboração.
Impurezas elementares
As impurezas elementares (USP <232>, ICH Q3D) são determinadas usando métodos validados por ICP-MS de alta resolução, enquanto o silicone de substâncias extraíveis e lixiviáveis é determinado por GF-AAS.
Testes de desempenho do sistema
Testes de desempenho do sistema
O conhecimento técnico dos serviços farmacêuticos da SCHOTT em testes de desempenho de sistemas é baseado em longa experiência e profundo conhecimento sobre componentes de vidros, revestimentos, polímeros e elastômeros.
Composição do vidro
Esse teste identifica a composição química do vidro em recipientes de embalagens primárias e do fabricante com base em um banco de dados abrangente de composições de vidro publicadas.
Siliconização, revestimento e tratamento
Esses testes envolvem a determinação de revestimentos e tratamentos aplicados, como óleo de silicone, revestimento de barreira, revestimento hidrofóbico e têmpera química de recipientes de vidro.
Caracterização da borracha
Os materiais e revestimentos de borracha são identificados usando uma combinação de métodos analíticos.
Testes compendiais
Os serviços farmacêuticos da SCHOTT oferecem uma ampla variedade de testes analíticos para embalagens de produtos farmacêuticos, bem como conhecimento detalhado das regulamentações e normas internacionais. Todos os nossos métodos de teste estão em conformidade com as farmacopeias internacionais (USP/EP/JP) e órgãos da indústria (ISO, DIN, ASTM), e estamos disponíveis para oferecer consultoria e suporte durante os testes de farmacopeia.
Conformidade de componentes de embalagens de vidro
Os testes de conformidade de materiais de recipientes de vidro para produtos farmacêuticos auxiliam as empresas farmacêuticas a garantir que o recipiente da embalagem primária esteja em conformidade com as normas da farmacopeia. As amostras são retiradas de lotes de produção e testadas de acordo com os métodos estipulados. A variedade de métodos de teste de conformidade disponíveis para recipientes de vidro inclui USP <660>, USP <211>, EP 3.2.1 (alcalinidade, resistência hidrolítica, arsênio), bem como ISO 9626 e ISO 15350 (conformidade do diâmetro e composição da agulha da seringa).
Conformidade com componentes de fechamento elastomérico
Os testes de conformidade de fechamentos elastoméricos de embalagens para produtos farmacêuticos auxiliam as empresas farmacêuticas a garantir que o fechamento esteja em conformidade com as normas da farmacopeia. As amostras são retiradas de lotes de produção e testadas de acordo com os métodos estipulados. A variedade de métodos de teste de conformidade disponíveis para componentes de borracha inclui EP 3.2.9. (testes físico-químicos) e ISO 8871 (contagem de partículas, UV, cinzas, densidade).
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Como procedemos
A equipe de especialistas do SCHOTT pharma services está disponível para oferecer suporte e consultoria em relação ao seu desafio de embalagens para produtos farmacêuticos. Oferecemos um processo completo que o levará da solicitação inicial à solução efetiva.
Por que trabalhar com a SCHOTT para criar a embalagem perfeita
Dr. Matthias Bicker
Consultor científico – Serviços farmacêuticos