专业解决方案提供者：应对多种mRNA全生命周期的医药包装挑战

选择注射剂瓶可以加快上市时间,选择预灌充注射器则更加便捷灵活。符合行业标准的syriQ®玻璃预灌封注射器已经在低于零下50℃条件下通过验证，而肖特TOPPAC®聚合物预灌充注射器可以满足零下80℃验证条件，我们可根据您的贮存与运输条件提供不同的方案。

mRNA挑战

mRNA应用对医药初包装是一个挑战

mRNA应用的苛刻低温储存和运输条件给医药初包装带来了额外的压力。冷链条件和冻融循环会影响机械稳定性、性能、容器密封完整性和微粒水平。必须了解所有这些潜在风险，才能放心地推出mRNA药物。

包装解决方案

需要快速上市？使用更便利的预灌封注射器？极低温度和极具挑战的运输及存储环境？药物和容器之间相互作用的困扰？或是专业技术支持？

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COC环烯烃聚合物可以在零下80℃条件下满足密封性能测试，极低的微粒，没有离子或者重金属析出，稳定的交联硅化技术很大程度上避免了药物与容器的相互作用。

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玻璃预灌封注射器是所有疫苗应用的黄金标准。基于经过验证的在零下50°C下的密封完整性、可靠的功能性以及低微粒特性，syriQ®玻璃预灌封注射器适合于低温mRNA应用和现有生产加工平台。

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由于有广泛的镀膜选择、设计和尺寸，总有一款注射剂瓶能满足您的需求。为了支持这一点，肖特目前正在建立一个数据库，证明肖特注射剂瓶符合mRNA应用的要求。

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肖特拥有40多年的专业的制药测试及分析服务经验，测试包括并不限于药物相容性分析，提取物和浸出物研究，我们为全球制药行业提供广泛的制药分析及服务，为产品的上市和推广提供专业支持和强大后盾。

数据及测试结果

针对无菌性、密封完整性、潜在的药物容器相互作用或功能性等各项测试数据有助于更好地了解关于安全存储mRNA的各个方面。

聚合物预灌封注射器测试结果

玻璃预灌封注射器测试结果

无菌屏障特性可以通过选择正确的预灌封注射器组件与灌装参数进行控制。

无菌屏障特性可以通过选择合适的预灌封注射器组件与灌装参数进行控制

*顶部空间，胶塞的种类以及灌装量都会影响胶塞的移动。

预灌封注射器的密封完整性在零下80°C条件下可以保持。

在超低温环境下也能保持容器密封完整性

*15个空的COC注射器在零下80°C的干冰储存24小时，并使用验证过的FMS二氧化碳顶空分析仪（型号FMSCO2）进行了测试。所有15个样品均未显示出CO2进入的迹象。这一信息清楚地表明，即使在零下80°C的极低温度下，COC预灌充注射器仍然可以保持良好的密封完整性。

通过交联硅化技术降低药物与容器之间的相互作用和可见颗粒的风险

	Time	Free silicone [mg/L] 3x frozen at -20°C and thawed	Free silicone compared to standard SCHOTT TOPPAC®	Free silicone [mg/L] stored at 5°C	Free silicone compared to standard SCHOTT TOPPAC®
SCHOTT TOPPAC® cross-linked siliconization Standard cross-linked silicone	0d	0.23	N/A	< 0.2	N/A
SCHOTT TOPPAC® sprayed siliconization Sprayed on DC360, 0.55 mg/barrel	0d	5.6	24 times	1.09	5 times