Technische Daten für SCHOTT iQ®: RTU-Lösung
adaptiQ®
Das breiteste Spektrum an Behältergeometrien
Das breiteste Spektrum an Behältergeometrien, das hohe Qualitätsniveau und eine kontrollierte Oberflächenchemie machen das adaptiQ® Portfolio extrem vielseitig. Die zwei Nesttypen – Clip-Nest und Cup-Nest – ermöglichen eine individuelle Befüllung und Verarbeitung. Neben den standardisierten Tub-Formaten sind gebrauchsfertige Fläschchen auch als Tray-Lösung erhältlich.
Standardisierung
SCHOTT adaptiQ® entspricht international anerkannten ISO-Normen. Die gesamte iQ® Plattform basiert auf ISO 11040–7, dem seit Jahrzehnten bewährten Standard für die Verpackung sterilisierter gebrauchsfertiger Spritzen. Darüber hinaus erfüllt adaptiQ® die Anforderungen von ISO 21882:2019 – Sterilverpackungen für die Abfüllung vorgefertigter Glasfläschen. Dies gewährleistet eine größtmögliche Kompatibilität mit einer Vielzahl von Abfüllanlagen und Verschlusskomponenten.
Materialauswahl
Alle Materialien, die für SCHOTT adaptiQ® verwendet werden, wurden ausgewählt, um eine hohe Produktqualität und Verarbeitbarkeit während des gesamten Befüllungs- und Verarbeitungssprozesses zu gewährleisten. Unter Verwendung von branchenüblichen, reinen Materialienwurde SCHOTT adaptiQ® entwickelt, um die Partikelbildung zu minimieren und die mechanische Stabilität zu maximieren.
Produktion
Das Prinzip, dass Glas mit Glas nicht in Berührung kommen darf, durchzieht den gesamten adaptiQ® Herstellungsprozess.
Durch die Verwendung von FIOLAX®, einem Glas vom Typ I in höchster Industriequalität, und einer ausgereiften Verarbeitungstechnologie, die den Glas-zu-Glas-Kontakt während der Herstellung verhindert, ist es SCHOTT gelungen, Bruch und Defekte bei genesteten Konfigurationen von iQ® Behältern deutlich zu reduzieren. Der Kontakt von Glas mit Glas wird während Befüllung, Transport und Lagerung vermieden. So bleiben die Behälter frei von Kratzern und Verschmutzungen.
syriQ®
syriQ® bietet eine vielseitige Auswahl an verschiedenen PFS-Volumina, Nadel- und Nadelschutz- sowie Verschlussoptionen (SRC, Tipcap) und vorgeprüfte Kolbenvarianten. Das Portfolio umfasst auch syriQ BioPure® und syriQ BioPure® silicone-free, die speziell für den Schutz von Biopharmazeutika entwickelt wurden.
cartriQ®
cartriQ® ist in zwei Formaten erhältlich, entweder gecrimpt oder ungecrimpt, und kann mit einer Vielzahl von vorgeprüften Stopfen- und Verschlusssystemen geliefert werden. Stopfen können in einem genesteten Format geliefert werden, das perfekt zum genesteten cartriQ™-Design passt. Individuelle Formate können auf Anfrage entwickelt werden, einschließlich großvolumiger RTU-Karpulen (5-20 ml) mit 13 mm Verschlussstopfen für Fläschchen.
Reduzieren Sie die Zeit für die Inbetriebnahme einer neuen Abfülllinie und erhalten Sie maximale Flexibilität. Die SCHOTT iQ® Plattform wurde in enger Zusammenarbeit mit einer Reihe von Anbietern von Abfülllinien entwickelt, um die Verpackung und vor allem die Tub-Abmessungen zu standardisieren. So können Sie Fläschchen, Karpulen und Spritzen problemlos auf der gleichen Linie verarbeiten. Das bedeutet, dass das SCHOTT iQ® RTU-Portfolio auf einer breiten Palette von modernsten Abfüll- und Fertigstellungslinien verarbeitet werden kann.
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SCHOTT arbeitet eng mit branchenführenden Lieferanten von Elastomerkomponenten zusammen, um vorvalidierte RTU-Lösungen anzubieten. SCHOTT iQ® reduziert das Risiko bei der Arzneimittelentwicklung, senkt den Prüfaufwand, verbessert die Qualität und beschleunigt die Markteinführung. Sie erhalten ein breites Portfolio an Behältern und Elastomerkomponenten als schlüsselfertige Lösungen.
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Die SCHOTT iQ® Plattform ist eng an den sich entwickelnden Industriestandard für Partikel und die zunehmenden regulatorischen Anforderungen angepasst. Mit der ganzheitlichen SCHOTT iQ® Plattform wird die Partikelbelastung in allen RTU-Behältern minimiert, was die Herstellung hochwertiger injizierbarer Arzneimittel und eine Verbesserung der Patientensicherheit ermöglicht. Unser Produktionsprozess umfasst:
- Beschaffung von sauberem Verpackungsmaterial
- Sauberer Herstellungsprozess
- Modernste Ausrüstung
- Kontrolle der Umgebung
- Exakte Kontrolle der Partikelkonzentrationen in unserem hochmodernen Partikellabor
Durch den Einsatz von FIOLAX®, einem Glas vom Typ I in höchster Industriequalität, und einer ausgefeilten Verarbeitungstechnologie ist es SCHOTT gelungen, Bruch und Defekte in Glasbehältern deutlich zu reduzieren. Durch die genestete Konfiguration der SCHOTT iQ® Behälter wird der Kontakt von Glas zu Glas während der Befüllung, des Transports und der Lagerung vermieden, so dass die Behälter frei von Kratzern und Verunreinigungen bleiben.
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SCHOTT hat im Auftrag einer Reihe von Pharmaunternehmen Fallstudien durchgeführt. Diese Studien zeigen, dass Hersteller erhebliche Einsparungen erzielen können, wenn sie von traditionellen Fläschchen auf RTU umsteigen. Wenn sie jedoch auf die SCHOTT iQ® Plattform wechseln, können sie sich noch weitere Vorteile sichern. Ein von SCHOTT entwickeltes Toolset kann Herstellern helfen, ihr eigenes TCO-Profil zu verstehen und Einsparpotenziale mit SCHOTT iQ® zu identifizieren.
In Kombination mit flexiblen Abfülllinien ermöglicht SCHOTT iQ® die Abfüllung mehrerer Behältervarianten ohne lästiges Umrüsten. Dies erhöht die Gesamteffizienz sowohl der Kleinmengen- als auch der kommerziellen Produktion. Dadurch wird maximale Flexibilität geboten, um die Entwicklung neuer Arzneimittel, klinische Tests oder sogar die Aufnahme der kommerziellen Produktion zu ermöglichen.
SCHOTT iQ® reduziert den Zeit- und Arbeitsaufwand für die Qualifizierung und Validierung von Verpackungsbehältern in einer Abfüllanlage erheblich. Die Implementierung von SCHOTT iQ® RTU-Behältern ist im Vergleich zu traditionellen oder anderen Sterilverpackungslösungen einfach und schnell.
Dr. Robert Lindner
Global Product Manager