Datos técnicos de la jeringa SCHOTT TOPPAC®
Propiedades del material de SCHOTT TOPPAC®
El proceso de producción de SCHOTT garantiza que SCHOTT TOPPAC® está fabricado con un material 100% uniforme. El material ofrece propiedades barrera óptimas con relación a la permeabilidad al vapor de agua y al oxígeno, así como protección contra la luz para el almacenamiento de larga duración de una amplia gama de productos parenterales, como medicamentos a base de proteínas o productos con índices pH extremos.
La producción de SCHOTT TOPPAC® es un proceso continuo y totalmente integrado, que se realiza en una sala blanca de clase B. En primer lugar se transporta el granulado TOPAS®1 desde los silos directamente hasta las máquinas de moldeo por inyección.
TOPAS® 6013: la materia prima de SCHOTT TOPPAC®
El material base de los envases SCHOTT TOPPAC® es TOPAS® 6013, un copolímero de olefina cíclica (COC) avanzado fabricado según las farmacopeas EP, JP y USP clase VI (DMF 12132). Está basado en la tecnología metalocénica y se utiliza como materia prima estándar para todos los formatos disponibles.
Las ventajas de TOPAS® son:
- Transparente (aspecto similar al del vidrio)
- No libera iones ni metales pesados gracias a su material COC, que es biológicamente inerte
- Superficie de contacto de la jeringa no polarizada
- Excelentes propiedades barrera contra la humedad
Propiedades físicas del polímero COC
Permeabilidad al vapor de agua
1 TOPAS® es una marca registrada de TOPAS Advanced Polymers GmbH (www.topas.com)
Oferta de sistemas
Cilindro
- El moldeo por inyección permite tolerancias mínimas y un espacio muerto reducido.
- El material presenta excelentes propiedades de resistencia a la rotura.
- Ligero y con aspecto similar al del vidrio.
- Su alta flexibilidad de diseño permite una fácil personalización.
- Proceso de conformado de mayor precisión.
- Cóctel de silicona reactiva reticulado durante el proceso para reducir la cantidad de silicona libre, que evita las roturas y mantiene constantes las fuerzas de deslizamiento a lo largo del tiempo, aparte de reducir el riesgo de interacción del medicamento con la silicona (aplicación precisa y fluida del medicamento gracias a un espesor de pared del cilindro estudiado y una siliconización reticulada).
Listos para usar
- Envase RTU (listo para usar): configuración de nido y cubeta estándar en el sector, para un llenado rápido y sencillo.
- Fácil integración en las líneas de llenado existentes.
- Amplia gama de opciones de esterilización: rayos gamma, rayos X, Eto, con vapor y sin vapor.
Componentes
- Amplia gama de componentes, que hace la operación de inyección del medicamento más fácil y cómoda, tanto para el profesional de la salud como para el paciente.
- Los componentes están disponibles en diferentes diseños y materiales, para diferentes aplicaciones, por ejemplo, Dätwyler FM 257 para el protector de la aguja y la tapa rígida y Dätwyler FM 257 y FM 457 para los émbolos.
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Documentación
- Desarrollo de sistemas
- Soporte normativo
- DHF
- DMF
- Aprovechar la documentación de SCHOTT TOPPAC® existente
Las jeringas SCHOTT TOPPAC® están disponibles como sistemas completos, que incluyen componentes como émbolos y vástagos de émbolo, así como adaptadores Luer Lock integrados sobre los que se coloca un protector para la aguja o un tapón rígido.
El Luer Lock minimiza las fugas y el desprendimiento de la aguja y permite la compatibilidad con conectores sin aguja IV, bombas de jeringa y otros dispositivos como los NLAD.
Las jeringas SCHOTT TOPPAC® están disponibles en las dimensiones siguientes:
La libertad dimensional de su envase cilíndrico RTU es fundamental para personalizar el contenedor según sus necesidades. Con esto, le ayudamos a llevar con mayor rapidez su medicamento al mercado.
Tom van Ginneken
Gerente global de productos de SCHOTT TOPPAC®