Pharma Analytics Desde estudios de sustancias extraíbles y lixiviables hasta pruebas de estabilidad mecánica
Durabilidad química
La durabilidad química del envase primario es vital para evitar la interacción entre el recipiente y el fármaco. Dicha interacción puede conducir a la deslaminación del vidrio, la formación de partículas o lixiviables del envase, lo que provoca la retirada del mercado. Los servicios farmacéuticos de SCHOTT ofrecen una gama de pruebas analíticas para evaluar cualquier riesgo potencial y encontrar estrategias para evitarlo, incluidos estudios de compatibilidad con fármacos y delaminación, inspección de envases y análisis de partículas.
Extraíbles y lixiviables / rendimiento del sistema
Las normativas internacionales estipulan que la selección y calificación de un contenedor farmacéutico incluye la comprobación de sustancias extraíbles y lixiviables. Mediante el uso de una amplia gama de equipos de última generación y métodos analíticos altamente sofisticados, los servicios farmacéuticos de SCHOTT realizan estudios de sustancias extraíbles, lixiviables acelerados y lixiviables en tiempo real, así como análisis de impurezas elementales y pruebas de rendimiento del sistema de los componentes del embalaje.
Pruebas complementarias
Los servicios farmacéuticos de SCHOTT ofrecen pruebas de cumplimiento de materiales de acuerdo con las directrices actuales de la USP, la EP y la JP, así como determinados métodos internos, ISO y ASTM. Las pruebas de conformidad de materiales de los contenedores farmacéuticos ayudan a las empresas farmacéuticas a garantizar que el contenedor de envasado principal cumple con las normativas de la farmacopea. Las muestras se extraen de lotes de producción y se prueban de acuerdo con los métodos estipulados.
Análisis especializados para envases farmacéuticos
Con más de 40 años de experiencia en análisis y pruebas y ensayos especializados en envases farmacéuticos, los servicios farmacéuticos de SCHOTT ofrecen una combinación de experiencia y tecnología analítica de vanguardia. Al apoyar a clientes de todo el mundo, nuestras pruebas cumplen con todas las directrices reglamentarias actuales de la EP, la USP y la JP.
Durabilidad química
Los servicios farmacéuticos de SCHOTT ofrecen una gama de paquetes de detección que utilizan análisis especializados para evaluar los riesgos de interacción entre los envases de los fármacos y establecer estrategias para evitarlos.
Inspección y detección en contenedores
La detección de la delaminación del vidrio comienza con una inspección visual a través de los métodos ocular y de cámara para detectar partículas similares a las escamas. Después de vaciar el contenedor, se utiliza la estereomicroscopía para buscar regiones alteradas de un contenedor y realizar un análisis más detallado de la superficie con el fin de determinar las muestras más afectadas de un conjunto.
Confirmación de la delaminación del cristal
El análisis de sección transversal SEM en combinación con la estereomicroscopía se utiliza para determinar la propensión a la delaminación (indicadores tempranos de delaminación y áreas delaminadas) y el alcance de la corrosión de la superficie de vidrio interior.
Interacción entre el recipiente y el fármaco
El perfil de profundidad SIMS, el análisis de sección transversal SEM y el análisis de solución ICP-OES / MS se utilizan para determinar el mecanismo de interacción fármaco-recipiente. Hay tres mecanismos principales:
- Disolución
- Disolución selectiva
- Disolución y reacción
Estudios de delaminación predictivos y en tiempo real
SCHOTT, en cuanto a sus servicios farmacéuticos, ha desarrollado un paquete de detección de exfoliación conforme a USP <1660> para evaluar la probabilidad de delaminación durante la vida útil del producto. Una combinación de pruebas que investigan la superficie del contenedor, la región cercana a la superficie y la solución determinan el riesgo de delaminación del vidrio.
Análisis de partículas
Las partículas inorgánicas deben aislarse mediante filtración y analizarse para determinar la composición química mediante SEM/EDS, microscopio Raman, FTIR y morfología mediante SEM-EDS para identificar y determinar la causa raíz. Entre las fuentes habituales de partículas inorgánicas se incluyen la fabricación de subproductos, los depósitos procedentes del procesamiento, las partículas procedentes de roturas y las partículas similares a las escamas procedentes de la delaminación.
Análisis de partículas (orgánico)
Las partículas orgánicas deben evaluarse de la misma manera que las inorgánicas. Las fuentes comunes de partículas orgánicas incluyen las de naturaleza humana (piel, cabello), fibras (paño para sala limpia, filtros) y precipitados de formulación o material de empaque secundario, como cajas de polímero o envoltura retráctil.
Extraíbles y lixiviables / rendimiento del sistema
El equipo de servicios farmacéuticos de SCHOTT ha desarrollado una gama de pruebas E y L para envases farmacéuticos que cumplen con los requisitos de los organismos reguladores internacionales.
Extraíbles y lixiviables
Estudios de extraíbles
Los estudios de sustancias extraíbles determinan la cantidad de sustancias orgánicas e inorgánicas extraídas de los materiales de envasado primario que podrían migrar al medicamento. Los protocolos del estudio se basan en las recomendaciones de directrices más recientes de USP <1663>, USP <1664>, EP, ISO 10993 y PQRI.
Estudios de lixiviables acelerados y en tiempo real
Estos estudios implican el desarrollo y la validación de métodos, seguidos de la determinación de lixiviables y productos de reacción cruzada en un medicamento tras su almacenamiento en un recipiente cerrado en condiciones de prueba aceleradas y en tiempo real. Todos los análisis se realizan con equipos de última generación. Nuestra interpretación de los estudios E&L incluye experiencia en directrices (por ejemplo, ICH M7) para una evaluación eficaz de los resultados. Un socio colaborador ofrece más apoyo para la evaluación toxicológica de los datos de E y L.
Impurezas elementales
Las impurezas elementales (USP <232>, ICH Q3D) se determinan utilizando métodos validados por ICP-MS de alta resolución, mientras que la silicona extraíble y lixiviable se determina por GF-AAS.
Pruebas de rendimiento del sistema
Pruebas de rendimiento del sistema
La experiencia en cuanto a servicios farmacéuticos de SCHOTT en pruebas de rendimiento de sistemas se basa en una larga experiencia y un profundo conocimiento de los componentes de vidrio, recubrimientos, polímeros y elastómeros.
Composición del vidrio
Esta prueba identifica la composición química de vidrio de los envases primarios y el fabricante basándose en una base de datos completa de composiciones de vidrio publicadas.
Siliconización, recubrimiento y tratamiento
Estas pruebas implican la determinación de los recubrimientos y tratamientos aplicados, como el aceite de silicona, el revestimiento de barrera, el revestimiento hidrofóbico y el fortalecimiento químico de los contenedores de vidrio.
Caracterización del caucho
Los materiales y recubrimientos de caucho se identifican mediante una combinación de métodos analíticos.
Pruebas complementarias
Los servicios farmacéuticos de SCHOTT ofrecen una amplia gama de pruebas analíticas para el envasado farmacéutico, así como un conocimiento detallado de las normas y regulaciones internacionales. Todos nuestros métodos de pruebas cumplen con las farmacopeas internacionales (USP/EP/JP) y los organismos de la industria (ISO, DIN, ASTM), y estamos disponibles para ofrecer asesoramiento y asistencia durante las pruebas de farmacopea.
Cumplimiento de los componentes de los envases de vidrio
Las pruebas de cumplimiento de materiales de los contenedores de vidrio farmacéuticos ayudan a las empresas farmacéuticas a garantizar que el contenedor de envasado principal cumple con las normativas de la farmacopea. Las muestras se extraen de lotes de producción y se prueban de acuerdo con los métodos estipulados. La gama de métodos de prueba de cumplimiento disponibles para envases de vidrio incluye USP <660>, USP <211>, EP 3.2.1 (alcalinidad, resistencia hidrolítica, arsénico), así como ISO 9626 e ISO 15350 (cumplimiento del diámetro y composición de la aguja de la jeringa).
Cumplimiento de los componentes de cierre elastomérico
Las pruebas de cumplimiento del material de los cierres elastoméricos para envases farmacéuticos ayudan a las empresas farmacéuticas a garantizar que el cierre elastomérico cumpla con las regulaciones de la farmacopea. Las muestras se extraen de lotes de producción y se prueban de acuerdo con los métodos estipulados. La gama de métodos de prueba de cumplimiento disponibles para los componentes de caucho incluye EP 3.2.9. (pruebas fisicoquímicas) e ISO 8871 (recuento de partículas, UV, ceniza y densidad).
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Cómo procedemos
El equipo de especialistas de SCHOTT especializados en servicios farmacéuticos está disponible para ofrecerle asistencia y asesoramiento sobre el reto que supone el envasado farmacéutico. Ofrecemos un proceso completo que le llevará desde la solicitud inicial hasta una solución eficaz.
Por qué debería trabajar con SCHOTT para crear el envase perfecto
Dr. Matthias Bicker
Asesor científico - Servicios farmacéuticos