Caractéristiques techniques de la seringue SCHOTT TOPPAC®
Propriétés des matériaux SCHOTT TOPPAC®
Le processus de production SCHOTT garantit que SCHOTT TOPPAC® est composé d’un matériau 100 % uniforme. Le matériau offre des propriétés de barrière optimales pour la perméabilité à la vapeur d’eau et à l’oxygène, ainsi qu’une protection contre la lumière pour le stockage à long terme d’une large gamme de produits parentéraux tels que les médicaments à base de protéines ou les produits présentant des valeurs de pH extrêmes.
La production de SCHOTT TOPPAC® est un processus continu et totalement intégré se déroulant en milieu stérile de classe B. Le processus débute par le transfert de granules TOPAS®1 de silos directement dans les machines de moulage par injection.
TOPAS® 6013 – la matière première de SCHOTT TOPPAC®
Le matériau de base des contenants SCHOTT TOPPAC® est le TOPAS® 6013, un copolymère d’oléfine cyclique (COC) avancé, qui est fabriqué conformément aux normes EP, JP et USP de classe VI (DMF 12132). Il est basé sur la technologie métallocène et est utilisé comme matière première standard pour tous les formats disponibles.
Avantages du TOPAS® :
- Transparent (aspect de verre)
- Pas de rejet d’ions ou de métaux lourds grâce à son matériau COC biologiquement inerte
- Surface de contact non polaire de la seringue
- Excellentes propriétés de barrière contre l’humidité
Propriétés physiques du polymère COC
Perméabilité à la vapeur d’eau
1 TOPAS® est une marque déposée de TOPAS Advanced Polymers GmbH (www.topas.com)
Offre du système
Tube
- Le moulage par injection permet d’obtenir de petites tolérances et peu d’espace vide.
- Le matériau possède par nature de grandes propriétés de rupture.
- Léger et aspect de verre.
- Sa grande flexibilité de conception facilite la personnalisation.
- Formage de plus grande précision.
- Cocktail en silicone réactif réticulé au cours du processus afin de réduire la quantité de silicone libre, ce qui permet de maintenir les forces de rupture et de glissement constantes au fil du temps et de réduire le risque d’interaction du médicament avec le silicone (application précise et régulière du médicament grâce à l’épaisseur distincte de la paroi du tube et à la siliconisation réticulée).
Prêt à l’emploi
- Packaging prêt à l’emploi : configuration standard des tubs et barquettes pour un remplissage rapide et facile.
- Intégration facile aux lignes de remplissage existantes.
- Large gamme d’options de stérilisation : Gamma, rayons X, ETO, vapeur et sans vapeur.
Composants
- Large gamme de composants pour faciliter le processus d’injection du médicament et améliorer le confort du personnel soignant et du patient.
- Les composants sont disponibles en différents modèles et matériaux pour différentes applications, par exemple Dätwyler FM 257 pour le capot d’embout et le capot rigide d’embout, et Dätwyler FM 257 et FM 45 pour les pistons.
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Documentation
- Développement du système
- Assistance réglementaire
- DHF
- DMF
- Exploitation de la documentation SCHOTT TOPPAC® existante
Les seringues SCHOTT TOPPAC® sont disponibles sous forme de systèmes complets, comprenant des composants tels que des pistons et des tiges de piston, ainsi que des adaptateurs Luer-Lock intégrés lorsqu’un capot d’embout ou un capot rigide est assemblé.
Le Luer-Lock réduit les fuites et le détachement de l’aiguille, et permet la compatibilité avec les connecteurs IV sans aiguille, les pousse-seringues et d’autres dispositifs tels que les NLAD.
Les seringues SCHOTT TOPPAC® sont disponibles dans les dimensions suivantes :
La liberté dimensionnelle de votre contenant cylindrique prêt à l’emploi est essentielle pour individualiser le contenant en fonction de vos besoins. Ainsi, nous vous aidons à commercialiser vos médicaments plus rapidement.
Tom van Ginneken
Chef de produit mondial pour SCHOTT TOPPAC®