Fioles de verre
SCHOTT produit une large gamme de flacons spécialisés pour des applications spécifiques. Qu’il s’agisse de SCHOTT Type I plus® pour une action réduite du contenant de médicament ou d’EVERIC® smooth pour un mouvement sans friction sur les lignes de remplissage, nos flacons sont fabriqués et emballés dans des zones à environnement contrôlé et sont conformes aux principales normes du secteur.
EVERIC® pure
Plus de deux tiers des médicaments sont des produits biologiques, dont un grand nombre sont dosés à moins de 1 ml. Dans ces scénarios de faible remplissage, le rapport élevé entre la surface du conteneur et le volume du médicament entraîne une augmentation proportionnelle de l’exposition aux substances lixiviables, qui peuvent potentiellement nuire au médicament.
CARACTÉRISTIQUES
Pour répondre à ces exigences, SCHOTT a développé EVERIC® pure pour les médicaments sensibles et les médicaments à faible volume de remplissage. Les nouveaux flacons garantissent la stabilité du médicament grâce à l’utilisation d’un tube en verre borosilicaté amélioré – FIOLAX® CHR (« controlled hydrolytic resistance ») – qui présente une stabilité chimique supérieure sans modification de la composition du verre. Grâce à la validation réglementaire existante, les entreprises sont en mesure de remplacer les flacons tubulaires en verre de type I conventionnels pour les médicaments existants par EVERIC® pure sans nouvel enregistrement coûteux.
AVANTAGES
- Stabilité inégalée du médicament pour les faibles volumes de remplissage.
- Risque de délamination réduit au minimum.
- Technologie de fabrication brevetée SCHOTT et SCHOTT Quicktest pour la validation et la mise en circulation du produit, fourni avec un certificat de conformité (COC).
- Applicable à tous les produits déjà enregistrés – pas de réenregistrement nécessaire.
EVERIC® care
Les substances lixiviables du verre peuvent causer des problèmes de stabilité pour les solutions injectables complexes et sensibles, comme elles peuvent apparaître dans les produits biologiques. Ces problèmes se posent surtout pour les médicaments formulés dans une gamme de pH élevés, ce qui représente un défi pour les solutions d’emballage actuelles. Ce produit offre un nouveau et innovant revêtement barrière PICVD monocouche avec une surface hydrophobe à l’intérieur du flacon en verre EVERIC® pure. En outre, la surface hydrophobe peut supporter la vidange résiduelle du flacon.
CARACTÉRISTIQUES
EVERIC® care est le seul revêtement barrière pour les remplissages à pH élevé avec une surface hydrophobe combinant tous les avantages du conteneur en verre borosilicaté moyen de type I et le revêtement PICVD à une couche bien connu de SCHOTT.
Le revêtement intérieur combine le comportement hydrophobe connu des conteneurs polymères résistant à des gammes de pH plus élevées et le flacon en verre typique avec ses avantages connus pour la production, l’inspection et le stockage.
AVANTAGES
- Fonction de barrière garantissant de faibles niveaux de lixiviabilité, en particulier dans la gamme de pH alcalins
- Une technologie éprouvée a été utilisée en choisissant la technologie de revêtement PICVD brevetée de SCHOTT.
- Comme pour toute la famille EVERIC®, un « critère de libération » supplémentaire a été spécifiquement développé pour les applications à haute valeur de pH
EVERIC® strong
SCHOTT a utilisé la simulation informatique pour améliorer la formation et la géométrie au niveau de la manipulation du flacon et des points de contact dans la zone du talon et de l’épaule pour créer EVERIC® strong.
CARACTÉRISTIQUES
SCHOTT a utilisé la simulation informatique pour améliorer la formation et la géométrie au niveau de la manipulation du flacon et des points de contact dans la zone du talon et de l’épaule pour créer EVERIC® strong. Par conséquent, ces flacons peuvent mieux résister à la compression latérale et à la charge axiale pendant le remplissage et le transport, ce qui réduit le risque de bris de verre.
AVANTAGES
- Élimine le stress inhérent.
- Un processus sans faille et optimisé à tous les points de traitement et de contact.
- Amélioration du processus de formage, d’où une meilleure résistance à la compression latérale et à la charge axiale.
- Une résistance optimisée inégalée dans les tolérances ISO existantes et une matrice de verre inchangée.
EVERIC® smooth
Le contact direct entre les flacons sur les lignes de remplissage conventionnelles entraîne divers défauts cosmétiques. Ces rayures et abrasions augmentent le nombre de rejets finaux et réduisent la résistance du conteneur, ce qui peut entraîner des bris de verre. Les conséquences : des perturbations et une augmentation des coûts de fabrication.
CARACTÉRISTIQUES
Afin de garantir un écoulement fluide du conteneur et de réduire les défauts esthétiques, SCHOTT propose un flacon dont le revêtement extérieur présente un coefficient de friction réduit de 56 % : EVERIC® smooth. Les clients ont le choix entre deux revêtements, qui présentent tous deux un comportement de surface hydrophobe : à base de silicone ou de silane. Le revêtement à base de silicone est appliqué au trempé et adhère à la surface du verre par traitement thermique. Le revêtement à base de silane est exempt de nanoparticules et est obtenu en recouvrant le conteneur d’une couche moléculaire à liaison covalente.
AVANTAGES
- Réduction des défauts cosmétiques grâce à la protection de la surface extérieure.
- Maintien de la solidité des conteneurs : Réduction des risques et efficacité de la ligne.
- Augmentation du rendement grâce à la fluidité du flux des conteneurs.
Type I plus®
L’adsorption des protéines et le lessivage des emballages primaires en verre sont les causes principales de la réduction de la durée de conservation des formulations sensibles. La lixiviation des ions métalliques du verre de type I entraîne un changement de pH dans l’eau pour les solutions injectables ou non tamponnées, ce qui peut diminuer la stabilité ou l’activité des produits biopharmaceutiques.
CARACTÉRISTIQUES
Les flacons SCHOTT Type I plus® sont dotés d’un revêtement de dioxyde de silicium sur la surface intérieure qui présente des propriétés de barrière exceptionnelles. L’interaction entre le médicament et la surface du conteneur est ainsi réduite au strict minimum, ce qui constitue une solution de conditionnement supérieure pour les ingrédients sensibles.
VOS AVANTAGES
- Augmentation de la stabilité de la durée de conservation pour les formulations de médicaments sensibles.
- Réduction maximale de l’adsorption des protéines dans les formulations liquides – également avant la lyophilisation.
- Réduction maximale de l’adsorption des molécules radioactives.
SCHOTT TopLyo®
En raison de la nécessité d’accélérer les cycles de mise sur le marché et d’augmenter la stabilité de la durée de conservation des produits biopharmaceutiques, la lyophilisation robuste et rentable suscite un vif intérêt. Un bloc lyophilisé profilé st crucial pour une meilleure automatisation de l’inspectabilité et fondamental pour la sécurité des patients.
CARACTÉRISTIQUES
Grâce à leur revêtement hydrophobe, les flacons SCHOTT TopLyo® montrent moins de buée pendant le processus de lyophilisation et moins de perturbation de la solution lyophilisé après (lyo cake), ainsi que des volumes résiduels réduits et une plus grande précision de dosage après reconstitution.
AVANTAGES
- Réduction des coûts en raison de la diminution du remplissage excessif – compte tenu de la baisse du volume résiduel.
- Prévention de la perturbation du lyo cake et de l’embuage des parois latérales pour améliorer l’inspection automatisée.
- Stabilité du lyo cake pendant le transport.
- Réduction de l’agrégation des protéines par rapport aux flacons siliconés.
Florence Buscke
Chef de produit mondial senior