Analyse pharmaceutique : Des études sur les substances extractibles et lixiviables aux tests de stabilité mécanique
Durabilité chimique
La durabilité chimique du conditionnement primaire est essentielle pour empêcher l’interaction médicament-contenant. Une telle interaction peut entraîner le délaminage du verre, la formation de particules ou la lixiviation du contenant, ce qui entraîne un rappel du produit du marché. Les services pharmaceutiques SCHOTT offrent une gamme de tests analytiques pour évaluer les risques potentiels et trouver des stratégies pour les éviter, y compris des études de compatibilité et de délaminage des médicaments, l’inspection des contenants et l’analyse des particules
Produits extractibles et relargables/performances du système
Les réglementations internationales stipulent que la sélection et la qualification d’un contenant pharmaceutique incluent des tests des substances extractibles et relargables. Grâce à un large éventail d’équipements de pointe et à des méthodes d’analyse très sophistiquées, les services pharmaceutiques SCHOTT offrent des études sur les substances extractibles, les substances relargables en accéléré et en temps réel, ainsi que des analyses élémentaires des impuretés et des tests de performance des systèmes des composants de conditionnement.
Tests de conformité selon la pharmacopée
Les services pharmaceutiques SCHOTT offrent des tests de conformité des matériaux conformes aux directives USP, EP et JP actuelles, ainsi qu'à certaines méthodes ISO, ASTM et internes. Le test de conformité des matériaux des conditionnements pharmaceutiques aide les entreprises pharmaceutiques à s’assurer que le conditionnement primaire est conforme aux réglementations des pharmacopées. Les échantillons sont prélevés sur des lots de production et testés selon les méthodes stipulées.
Analyses spécialisées pour conditionnement pharmaceutique
Avec plus de 40 ans d’expérience dans l’analyse et les tests spécialisés des conditionnements pharmaceutiques, les services pharmaceutiques SCHOTT offrent une combinaison d’expertise et de technologie analytique de pointe. Pour aider nos clients dans le monde entier, nos tests sont conformes à toutes les directives EP, USP et JP en vigueur.
Durabilité chimique
Les services pharmaceutiques SCHOTT offrent une gamme de tests de criblage utilisant des analyses spécialisées pour évaluer les risques d’interactions médicament-récipient et établir des stratégies pour les éviter.
Inspection et criblage des contenants
Le délaminage du verre commence par une inspection visuelle par les yeux et par des caméras afin de détecter les particules de type flocon. Après avoir vidé le contenant, la stéréomicroscopie est utilisée pour rechercher les régions modifiées d’un contenant afin d’effectuer une analyse de surface ultérieure afin de déterminer les échantillons les plus affectés d’un lot.
Confirmation du délaminage du verre
L’analyse des coupes transversales SEM en combinaison avec la stéréomicroscopie est utilisée pour déterminer la propension au délaminage (indicateurs précoces de délaminage et zones délaminées) et l’étendue de l’attaque corrosive de la surface interne du verre.
Interaction entre le récipient et le médicament
Le profilage de profondeur SIMS, l’analyse de section transversale SEM et l’analyse de solution ICP-OES/MS sont utilisés pour déterminer le mécanisme d’interaction médicament-récipient. Il existe trois mécanismes principaux :
- Dissolution
- Dissolution sélective
- Dissolution et réaction
Études de délaminage prédictives et en temps réel
Les services pharmaceutiques SCHOTT ont mis au point un kit de mesure du délaminage conforme à la norme USP <1660> afin d’évaluer la probabilité de délaminage pendant la durée de conservation du produit. Une combinaison de tests d'analyse de la surface du récipient, la surface à proximité de la solution et de la solution détermine le risque de délaminage du verre.
Analyse de particules
Les particules inorganiques doivent être isolées par filtration et analysées pour la composition chimique par SEM/EDS, microscopie Raman, FTIR et morphologie par SEM-EDS afin d’identifier et de déterminer la cause racine. Les sources fréquentes de particules inorganiques incluent les sous-produits de fabrication, les dépôts provenant du traitement, les particules issues de la rupture et les particules de type flocons provenant du délaminage.
Analyse des particules (organiques)
Les particules organiques doivent être évaluées de la même manière que les particules inorganiques. Les sources fréquentes de particules organiques incluent celles de nature humaine (peau, cheveux), les fibres (chiffon pour salle blanche, filtres) et les précipités de formulation ou le matériau de conditionnement secondaire, comme les boîtes en polymère ou les feuilles rétractables.
Produits extractibles et relargables/performances du système
L’équipe SCHOTT pharma services a développé une gamme de tests E&L pour les conditionnements pharmaceutiques qui répondent totalement aux exigences des organismes de réglementation internationaux.
Substances extractibles et relargables
Études des substances extractibles
Les études sur les substances extractibles déterminent la quantité de substances organiques et inorganiques extraites des matériaux de conditionnement primaire qui pourraient potentiellement migrer dans le produit médicamenteux. Les protocoles d’étude sont basés sur les recommandations les plus récentes des normes USP <1663>, USP <1664>, EP, ISO 10993 et PQRI.
Études accélérées et en temps réel sur les substances relargables
Ces études impliquent le développement et la validation de méthodes suivies de la détermination des substances relargables et des produits à réaction croisée dans un médicament après conservation dans un récipient fermé dans des conditions de test accélérées et en temps réel. Toutes les analyses sont réalisées à l’aide d’équipements de pointe. Notre interprétation des études E&L (substances extractibles et relargables) comprend une expertise en matière de directives (par ex. ICH M7) pour une évaluation efficace des résultats. Un support supplémentaire pour l’évaluation toxicologique des données E&L est disponible auprès d’un partenaire.
Impuretés élémentaires
Les impuretés élémentaires (USP <232>, ICH Q3D) sont déterminées à l’aide de méthodes validées par ICP-MS haute résolution, tandis que le silicone extractible et relargable est déterminé par GF-AAS.
Tests de performance du système
Tests de performance du système
L’expertise des services pharmaceutiques de SCHOTT en matière de tests de performance des systèmes repose sur une longue expérience et une connaissance approfondie du verre, des traitements, et des composants en polymère et élastomère.
Composition du verre
Ce test identifie la composition chimique en verre des contenants de conditionnement primaire et du fabricant sur la base d’une base de données complète des compositions en verre publiées.
Siliconisation, revêtement et traitement
Ces tests impliquent la détermination des revêtements et traitements appliqués, tels que l’huile de silicone, le revêtement de barrière, le traitement hydrophobe et le renforcement chimique des récipients en verre.
Caractérisation caoutchouc
Les matériaux et revêtements en caoutchouc sont identifiés à l’aide d’une combinaison de méthodes analytiques.
Tests de conformité selon la pharmacopée
Les services pharmaceutiques SCHOTT offrent une large gamme de tests analytiques pour le conditionnement pharmaceutique, ainsi qu’une connaissance approfondie des réglementations et normes internationales. Toutes nos méthodes d’analyse sont conformes aux pharmacopées internationales (USP/EP/JP) et aux organismes de l’industrie (ISO, DIN, ASTM), et nous sommes à votre disposition pour vous conseiller et vous assister lors des analyses de pharmacopée.
Conformité des composants de conditionnement en verre
Les tests de conformité des matériaux des contenants en verre pharmaceutique permettent aux sociétés pharmaceutiques de s’assurer que le contenant de conditionnement primaire est conforme aux réglementations des pharmacopées. Les échantillons sont prélevés sur des lots de production et testés selon les méthodes stipulées. La gamme de méthodes de test de conformité disponibles pour les récipients en verre comprend les normes USP <660>, USP <211>, EP 3.2.1 (alcalinité, résistance hydrolytique, arsenic), ainsi que ISO 9626 et ISO 15350 (conformité du diamètre et de la composition de l’aiguille d'une seringue).
Conformité des composants de fermeture en élastomère
Les tests de conformité des matériaux des fermetures élastomères pour les conditionnements pharmaceutiques permettent aux entreprises pharmaceutiques de s’assurer que la fermeture élastomère est conforme aux réglementations des pharmacopées. Les échantillons sont prélevés sur des lots de production et testés selon les méthodes stipulées. La série de méthodes de test de conformité disponibles pour les composants en caoutchouc adressent les exigences EP 3.2.9. (essais physico-chimiques) et ISO 8871 (nombre de particules, UV, cendres, densité).
Téléchargements
Notre démarche
L’équipe de spécialistes des services pharmaceutiques de SCHOTT est à votre disposition pour vous aider et vous conseiller sur vos difficultés rencontrées dans le conditionnement pharmaceutique. Nous proposons un processus complet qui vous accompagnera de la demande initiale à la solution efficace.
Pourquoi travailler avec SCHOTT pour créer le conditionnement parfait
Dr. Matthias Bicker
Conseiller scientifique - Services pharmaceutiques