즉시 사용 가능한 제약 패키징을 멸균 상태로 만드는 방법
멸균 기술군
환경 및 안전 관점에서 증기 멸균은 장점이 많습니다. 잔여물은 일반 물이며 일부 화학 기술에 비해 상대적으로 취급하기 용이합니다. SCHOTT의 즉시 사용 가능한 카트리지인 cartriQ®를 포함하여 일부 응용 분야에서는 최첨단 기술로 여겨집니다.
그러나 유리 및 폴리머 주사기 등의 일부 1차 및 2차 포장 용기의 경우 열은 플라스틱 부품 또는 바늘 접착제와 같은 일부 구성품에 위험할 수 있어, 기계적 안정성 및 치수 안정성 또는 바늘 고정력을 손상시킬 수 있습니다. 따라서 증기 멸균의 적합성은 주사기와 같이 멸균할 제품에 대해 사례별로 확인해야 합니다.
방사선 멸균
이온화 및 비이온화 방사선은 멸균의 주요한 물리적 방법 중 하나입니다. 비이온화 UV 광은 파장이 매우 짧으며, 높은 에너지가 화학 결합을 방해하여 군체 형성 단위(cfus)를 파괴합니다. UV 광원은 풍부하고 기술 구현이 용이하지만, UV 광은 투과성이 거의 없거나 전혀 없기 때문에 주로 무균 격리를 하기 전 표면 오염 제거에 사용합니다. 낮은 투과성은 표면이 직접 노출되지 않는 경우 효과가 없음을 의미합니다. 따라서, 물체의 전체 표면이 충분히 높은 선량에 노출되도록 하려면 더욱 복잡한 메커니즘이 필요합니다. 사용하는 소재와 노출되는 선량에 따라 소재가 변질될 수 있습니다. 그러나 표면 오염 제거에 사용되는 일반적인 값은 소재 특성에 미치는 영향이 미미할 정도로 매우 낮습니다.
이온화 형태의 방사선은 비이온화 방사선보다 더 자주 사용됩니다. 감마선은 투과성이 높고 경제적이며 유해한 부작용을 일으킬 수 있는 잔여물을 남기지 않습니다. 하지만 투명한 붕규산염 유리를 갈색으로 변하게 하는 '반전 현상'으로 인해, 충진 후 광학 검사를 방해하고 완제품에서 입자를 감지하는 것을 더욱 어렵게 만드는 단점이 있습니다. 하지만 반전 현상이 심각하지 않은 폴리머 용기에는 사용할 수 있습니다.
충진 및 마감 산업에서 가장 흔하게 사용되는 전자 빔 조사입니다. 투과성은 감마선보다 낮지만 UV 광보다 높으면서 잔여물도 남지 않습니다. 중간 정도의 투과성으로 주로 저밀도 제품에 사용됩니다. 감마선과 마찬가지로 붕규산염 유리에서도 반전 현상을 일으키며, 선량이 높은 경우 2차 포장의 폴리머가 부서지기 쉽습니다. e빔의 큰 장점은 감마선과 달리 필요에 따라 방사선 방출을 켜고 끌 수 있다는 것입니다. 해당 기능은 이러한 기기를 다룰 때 방사선 안전성을 크게 향상시킵니다. 원치 않는 반전 현상과 선호하는 안전 프로파일을 기반으로 e빔 소스는 일반적으로 짧은 노출 시간 동안 표면 오염 제거에 사용됩니다.
화학적 멸균
화학 멸균 기술은 증기나 건열 멸균보다 낮은 온도인 28~40°C에서 활성화되기 때문에 업계에서 자주 사용합니다. 낮은 온도에서 소재 호환성이 뛰어나기 때문입니다. 하지만, ISO 14937에 따라 10-6 의 SAL을 달성하고 보장하기 위해 물체의 모든 표면에 멸균제가 닿아야 합니다. 과산화수소(H2O2) 또는 에틸렌옥사이드(EtO)와 같은 가스 멸균제의 경우, 1–10mbar의 진공 상태에서 멸균해야 합니다.
기화된 과산화수소는 산화력이 강하며 유기질 소재와 쉽게 반응하여 미생물을 불활성화합니다. 다른 가스 멸균 주기와 마찬가지로 잔여물이 문제가 될 수 있습니다. 특히 민감한 생물제제의 경우 매우 적은 수준의 잔여물로도 충진 및 마감 공정에서 제품의 품질을 저하시킬 수 있습니다. 잔류 수준은 다음과 같은 공정 파라미터(예: 가스 농도 및 통기 시간)에 따라 달라집니다.
즉시 사용 가능한(RTU) 용기의 멸균에 가장 널리 사용되는 것은 에틸렌옥사이드(EtO)입니다. EtO는 매우 주의해서 취급해야 하지만, 그런 만큼 강력한 살균 효과가 있습니다. EtO는 제약 업계에서 허용된 표준 멸균 기법이며 SCHOTT의 syriQ® 주사기 및 adaptiQ® RTU 바이알 등 많은 제품의 경우 EtO 외에 선택할 수 있는 대안이 없습니다. 의료 기기에는 허용되는 EtO 멸균 공정 및 EtO 잔여물 양을 규제하는 지침과 표준이 있습니다. ISO 11135-1: 의료 기기 멸균 및 ISO 11993-7: EtO 잔여물. syriQ® 및 adaptiQ®에 사용된 모든 소재는 EtO 멸균과 호환되도록 선별하였습니다. 각각의 멸균 주기는 최소 잔여물로 10-6의 SAL을 달성하는 동시에 필요한 EtO의 양을 줄여 생태학적 영향을 줄일 수 있도록 설계 및 검증되었습니다.
