すぐに使用できる医薬品包装で無菌性を実現する方法
滅菌技術の系列
環境および安全性の観点から、蒸気滅菌には多くの利点があります。残留物は純水であり、いくつかの化学技術に比べて比較的処理が簡単です。SCHOTT の cartriQ®のすぐに使用できるカートリッジなど、一部のアプリケーションでは最先端と見なされています。
ただし、一次および二次包装容器の場合、例えば、 ガラス製およびポリマー製のシリンジでは、熱によってプラスチック部品や針の接着剤など一部の部品が損傷し、それぞれ機械的および寸法的な安定性や針の引き抜き力が損なわれる危険性があります。したがって、蒸気滅菌の適否は、注射器などの滅菌対象品についてケースバイケースで検証する必要があります。
放射線滅菌
電離放射線と非電離放射線は、その他の主な物理的滅菌手段です。非電離紫外線は波長が非常に短く、その高エネルギーは化学結合を切断することによってコロニー形成単位（cfus）を破壊します。しかし、紫外線源は豊富で、技術を導入しやすいものの、透過性がほとんどないため、主に表面の除染、特に無菌室への入室前の除染に使用されています。浸透性が低いため、影ができやすく、表面が直接露出していない場合は効果がありません。したがって、対象物の表面全体が十分に高い線量を受けたことを確認するためには、より複雑な仕組みが必要となります。使用する素材や浴びる線量によっては、素材が劣化する可能性があります。しかし、表面の汚染除去に使用される一般的な値は、材料特性への影響がわずかであるために十分低くなります。
電離放射線の形態は、非電離放射線よりも頻繁に使用されます。ガンマ線は高い浸透性を持ち、費用対効果が高く、有害な副作用を引き起こす可能性のある残留物を残さないという特徴があります。しかし、透明なホウケイ酸ガラスを茶色く変色させるソラリゼーションという現象が起こり、充填後の光学検査に支障をきたし、完成品の粒子の検出が困難になるという欠点があります。しかし、ソラリゼーションが起こりにくいポリマー容器には使用できます。
充填・仕上げ業界で最もよく使われているのが、電子線照射です。浸透性はガンマ線よりも低いですが、紫外線よりも高く、残留物を残しません。浸透性が中程度であるため、主に低密度の製品に使用されます。ガンマ線照射と同様、ホウケイ酸ガラスのソラリゼーションを起こし、高線量では二次包装のポリマーがもろくなります。電子ビームの大きな利点は、ガンマ線とは異なり、必要に応じて放射線を出したり消したりできることです。これにより、そ機器の取り扱いにおける放射線安全性が大幅に向上します。電子ビーム源は、不要なソラリゼーションと良好な安全性プロファイルに基づき、通常、短い照射時間で表面の除染に使用されます。
化学的滅菌
化学的滅菌技術は、蒸気や乾熱よりも低い温度（28～40℃）で活性化するため、業界では一般的に使用されています。温度が低いため、優れた材料適合性を実現します。しかし、ISO 14937に準拠したSAL10-6 を達成し保証するためには、滅菌物質が対象物のあらゆる表面に届く必要があります。過酸化水素（H2O2）やエチレンオキシド（EtO）などの気体滅菌剤の場合、これは滅菌を1～10mbarの真空下で行う必要があることを意味します。
気化した過酸化水素は、強力な酸化力を持っており、有機物と容易に反応し、微生物を不活性化します。他の気体滅菌サイクルと同様に、残留物が問題になることがあります。特に感度の高い生物製剤の場合、非常に低いレベルの残留物であっても、充填・仕上げ工程で製剤を劣化させる可能性があるためです。残量レベルは、ガス濃度や曝気時間などのプロセスパラメータに直接依存します。
すぐに使用できる(RTU)容器の滅菌には、エチレンオキサイド（EtO）が最も広く用いられています。EtO の取り扱いには細心の注意が必要ですが、その特性により非常に強力な滅菌剤になります。EtOは製薬業界では標準的な滅菌技術として認められており、SCHOTTのsyriQ®シリンジやadaptiQ® RTUバイアルなど多くの製品では、これに代わるものがないのが実情です。EtO滅菌工程と医療機器に許容されるEtO残留量を規制するガイドラインと基準があります。ISO 11135-1： 医療機器の滅菌とISO 11993-7： EtO残留物。syriQ® および adaptiQ® で使用されているすべての材料は、 EtO 滅菌に適合するよう選択されています。それぞれの滅菌サイクルは、最小限の残留量でSAL 10-6を達成するとともに 、必要な EtO 量を削減し、生態系への影響を低減するよう、それぞれの滅菌サイクルを設計、検証しています。
