モジュール型の医薬品バイアルポートフォリオでバイオテクノロジーの医薬品封じ込めの課題を解決
あらゆる要求に対応する幅広いバイアルポートフォリオ
導入事例に基づいて、次世代バイアルに関するより深い洞察をご確認ください。
不純物がなく適切なバイアル：EVERIC® pure
バイオ医薬品は、製薬会社のパイプラインで全医薬品の 3 分の 2 以上を占めており、多くの医薬品は 1 mL 未満で充填する必要がある非常に強力な製品となります。このように充填量が少ない場合、薬物体積に対して湿った容器表面の比率が高いため、浸出物への曝露が比例的に増加します。さらに、ガラスバイアルのヒールに近い領域は、多くの場合、形成プロセス中に不均一な化学構造を取得し、イオン交換が発生しやすく、層間剥離を引き起こす可能性があります。
これに対処するため、SCHOTT は EVERIC® pure のバイアルを開発しました。耐化学薬品性の向上により、こうした医薬品バイアルは、充填量が少ない場合でも、浸出した「ガラス」素子の濃度が非常に低いことを示しています。
改良を施したホウケイ酸ガラス管、フィオラックス® CHR（加水分解抵抗を制御）の使用により、化学的安定性が高まり、元のガラス組成が保持されます。米国とドイツの専用生産ラインで製造されたバイアルは、SCHOTT の承認された剥離制御（DC）成形過程によって変換されているため、変換過程全体でガラス管の化学的安定性と均一な表面が維持されています。
既存の規制バリデーションにより、製薬会社は費用がかかる再登録を行わずに、従来の管状タイプ I 医薬品ガラスバイアルを EVERIC® pure に置き換えることができます。
強力で耐性のあるバイアル：EVERIC® strong
ガラスバイアルの強度は、最も弱い部分と同程度です。傷、ひび割れ、剥離などの欠陥は、輸送中または充填ラインで発生することがあります。EVERIC® strong および EVERIC® smooth により、SCHOTT は従来のガラスバイアルやその他の医薬品バイアルに代わる代替品を提供します。EVERIC® strong を開発するにあたって、SCHOTT はコンピュータシミュレーションを使用して成形プロセスを改良し、ヒール領域と側壁の下端の取り扱いと接触点で （ISO 公差内で）バイアルの形状を最適化しました。その結果、バイアルは充填や輸送中の横方向の圧縮と軸方向の荷重に耐えることができ、破損のリスクを低減し、固有のストレスを取り除くことができます。
滑らかでつるつるしたバイアル：EVERIC® smooth
ガラスバイアルの表面の傷や亀裂などの欠陥は、充填や仕上げ、または輸送中に機械的負荷がかかった場合に破損の原因となることが多く、高速大量生産ラインの中断や製造コストの増加につながります。さらに、従来のバルク充填ラインでバイアルとバイアルが直接接触するとガラス粒子が発生し、容器内部に入り込むことがあります。EVERIC® smooth の医薬品バイアルの表面にはコーティングが施されているため、摩擦が軽減され、容器は製造工程でスムーズに流れます。
これらのガラスバイアルには摩耗がなく、完全に透明であることが不可欠です。この層は、製薬会社が実施する視覚的な品質管理（QC）に影響を与えません。さらに、洗浄や脱パイロジェンといった重要な医薬品プロセスも、変更を加えることなく行うことができます。
コーティングは、ガラス表面の損傷を防止するだけでなく、粒子の形成も大幅に低減します。試験により、コーティングされた医薬品バイアルの摩擦係数は、コーティングのないバイアルに比べて約 56% 低いことが示されました。
最先端のケアと防御のバイアル：EVERIC® care
ガラス浸出物は、生物製剤に見られることがあるように、複雑で感受性の高い注射剤溶液に安定性の問題を引き起こす可能性があります。これらは、現在の医薬品包装用溶液にとって課題である、特に高 pH 範囲内で製剤化された薬剤で生じます。ここで、SCHOTT のモジュラーバイアルコンセプト EVERIC® care の最新製品が効果を発揮します。
EVERIC® care は、タイプ I 中間ホウケイ酸ガラス容器のあらゆるメリットと SCHOTT の定評ある1層 PICVD（Plasma Impulse Chemical Vapour Deposition）コーティングを組み合わせた、疎水性表面による高 pH 充填の唯一のバリアコーティングです。内部コーティングには、より高い pH 範囲に耐えるポリマー容器で知られる疎水性挙動と、製造、検査、保存にメリットのある一般的なガラスバイアルを組み合わせています。加えて、疎水性表面はバイアルの残留排出をサポートできます。
シランコーティングの医薬品バイアル：導入事例
EVERIC® smooth は、最終不良品の数を大幅に削減し、容器の強度を維持することで、ライン性能を大幅に向上させることが実証されました。目に見える欠陥によりコーティングされていない医薬品バイアル 235 個が不良品と判断された一方、廃棄が必要な EVERIC® smooth のバイアルはわずか 5 個でした。これは、外観上の欠陥が 98% 減少したことを意味します。個別の試験では、2R EVERIC® strong および smooth のバイアルが、実際の条件下で、最高品質の 2R ガラスバイアルに対する強度が調査されました。すべてのバイアルを WFI で充填し、密封して圧着した後、次の ISO 仕様に従ってさまざまな試験を行いました。破裂試験、および軸圧と側圧を含む強度試験です。この目的は、形状を改善し、外側にコーティングを施すことにより、バイアルが充填工程中の機械的負荷に対して、どの程度耐性が高まるのかを調べることでした。
