SCHOTT TOPPAC® 주사기의 기술 상세정보
SCHOTT TOPPAC® 재료 특성
SCHOTT 생산 공정은 SCHOTT TOPPAC®이 100% 균일한 재료로 제작되도록 보장합니다. 이러한 재료는 수증기 및 산소 투과성에 대한 최적의 장벽 속성 뿐만 아니라 단백질 기반 약물 또는 극한의 pH 값을 가진 제품과 같은 광범위한 비경구 제품의 장기 보관을 위한 광 보호를 제공합니다.
SCHOTT TOPPAC® 생산은 클래스 B 클린룸에서 이루어지는 연속적 완전 통합형 공정입니다. 먼저 사일로에서 직접 사출 성형기로 TOPAS® 1 입자를 이송합니다.
TOPAS® 6013 – SCHOTT TOPPAC®용 원자재
SCHOTT TOPPAC® 용기의 기본 재료는 EP, JP 및 USP 등급 VI(DMF 12132) 표준에 따라 제조되는 첨단 환형 올레핀 공중합체(COC)인 TOPAS® 6013입니다. 이는 메탈로센 기술을 기반으로 하며 사용 가능한 모든 형식의 표준 원료로 사용됩니다.
TOPAS®의 장점:
- 투명성(유리와 유사한 외관)
- 생물학적으로 불활성인 COC 물질로 인해 이온이 방출되거나 중금속이 방출되지 않음
- 비극성 주사기 접촉면
- 우수한 수분 장벽 특성
COC 폴리머의 물리적 특성
수증기 투과성
1 TOPAS®는 TOPAS Advanced Polymers GmbH(www.TOPAS.com)의 등록 상표입니다.
시스템 제공
배럴
- 사출 성형으로 허용 오차가 작고 무용 공간이 거의 없습니다.
- 소재는 본질적으로 큰 파손 특성을 가지고 있습니다.
- 가벼운 무게 및 유리와 유사한 외관.
- 높은 설계 유연성 덕분에 맞춤형 제작이 용이합니다.
- 고정밀 성형.
- 공정에서 가교결합되어 유리 실리콘 양을 감소시키는 반응성 실리콘 칵테일은 시간이 지남에 따라 파단력 및 활주력을 일정하게 유지하며 실리콘과의 약물 상호작용의 위험을 감소시킵니다(독특한 배럴 벽 두께 및 가교결합된 실리콘화를 통한 정밀하고 매끄러운 약물 도포 가능).
즉시 사용 가능
- RTU 패키징: 고속 및 쉬운 충진을 위한 업계 표준 튜브 및 네스트 구성.
- 기존 충진 라인에 쉽게 통합할 수 있습니다.
- 다양한 멸균 옵션: 감마, X선, Eto, 증기 멸균 처리 및 증기 멸균 무처리.
구성품
- 다양한 범위의 구성품으로 약물 주입 과정이 의료 서비스 전문가와 환자에게 더 쉽고 편안해집니다.
- 팁 캡과 강성 캡용 Dätwyler FM 257과 플런저용 Dätwyler FM 257 및 FM 457과 같은 다양한 응용 분야에 적합한 다양한 설계 및 소재의 구성품을 공급할 수 있습니다.
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문서
- 시스템 개발
- 규제 지원
- DHF
- DMF
- 기존 SCHOTT TOPPAC® 문서 활용
SCHOTT TOPPAC® 주사기는 플런저 및 플런저 막대와 같은 구성 요소뿐만 아니라 팁 캡 또는 견고한 캡이 조립된 통합 루어락 어댑터를 포함하여 완전한 시스템으로 사용할 수 있습니다.
루어락은 누수 및 니들 팝오프를 최소화하고 무바늘 IV 커넥터, 주사기 펌프 및 NLAD와 같은 다양한 장치와 호환됩니다.
SCHOTT TOPPAC® 주사기는 다음 치수로 제공됩니다.
원통 RTU 용기의 치수 자유도는 필요에 따라 용기를 개인화하는 데 중요합니다. 이를 통해 의약품을 시장에 더 빨리 출시하도록 지원합니다.
