ガラスバイアル
ショットは、特定のアプリケーション向けに幅広い専門的なバイアルを製造しています。SCHOTT Type I plus® は、医薬品容器のアクションを削減し、 EVERIC® は充填ラインでの摩擦のない移動を実現します。当社のバイアルは、環境的に管理された領域で製造および梱包されており、すべての主要な規格に準拠しています。
EVERIC® pure
全薬物の ３ 分の ２ 超が生物製剤であり、 １ ｍＬ 未満の用量で多数充填されている。 このような低い充填量のシナリオでは、容器表面と薬物体積の比率が高いことにより、浸出物への曝露が比例的に増加し、これが薬物に害を与える可能性があります。
特性
このような要求に応えるため、ショットは充填量の少ないセンシティブな医薬品のために EVERIC® Pure を開発しました。 新しいバイアルは、改善されたホウケイ酸ガラス管-FIOLAX®CHR（制御された加水分解抵抗）-を使用することによって薬物安定性を保証し、これはガラス組成の変化を伴わない、より高い化学安定性を有しています。 既存の規制バリデーションにより、企業は従来の管状タイプ I ガラスバイアルを、高価な再登録をすることなく、 EVERIC® の純度で既存の医薬品に置き換えることができます。
アドバンテージ
- 低い充填容量に対応する比類なき医薬品安定性。
- 層間剥離のリスクを最小限に抑えます。
- 準拠性証明書 (COC) 付きの検証と製品リリースのための特許取得済みショット製造技術とショットクイックテスト。
- 登録済みのすべての製品に適用されます。再登録は必要ありません。
EVERIC®ケア
ガラス浸出物は、生物製剤に見られることがあるように、複雑で感受性の高い注射剤溶液に安定性の問題を引き起こす可能性があります。 これらは、現在の包装用溶液にとって課題である、高ｐＨ範囲内で製剤化された薬剤で特に生じます。 この製品は、 EVERIC®純ガラスバイアル内に疎水性の表面を持つ、新しい革新的な単層であるPICVDバリアコーティングを提供します。 加えて、疎水性表面はバイアルの残留排出をサポートできます。
特性
EVERIC®ケアは、タイプ I 中間ホウケイ酸ガラス容器のあらゆるメリットとショットの定評ある1層PICVD コーティングを組み合わせた、疎水性表面による高pH充填の唯一のバリアコーティングです。
内部コーティングは、より高いｐＨ範囲に耐える高分子容器として知られる疎水性挙動と、典型的なガラスバイアルとを組み合わせ、その製造、検査、保存に関して知られているメリットを有します。
アドバンテージ
- アルカリpH範囲での低浸出性レベルを保証するバリア機能
- ショットの特許取得済みPICVDコーティング技術を選択し、実証済みの技術が使用されています。
- EVERIC®シリーズと同様に、pH値の高いアプリケーション向けに追加の「リリース基準」が特別に開発されています。
EVERIC®の強度
ショットはコンピューターシミュレーションを使用して、バイアルの取り扱い、かかとと肩の接触点の形成とジオメトリを改善し、EVERIC®の強度を生み出しました。
特性
ショットはコンピューターシミュレーションを使用して、バイアルの取り扱い、かかとと肩の接触点の形成とジオメトリを改善し、EVERIC®の強度を生み出しました。 その結果、こうしたバイアルは充填や輸送中の横方向の圧縮と軸方向の荷重に耐えることができ、ガラス破損のリスクを低減します。
長所
- 固有のストレスを排除します。
- すべての取り扱いおよび接触点において、完璧で最適化されたプロセス。
- 成形工程が改善され、側面圧縮力と軸荷重の強度が向上しました。
- 既存のISO公差と、不変のガラスマトリックス内で比類なき最適化強度を発揮します。
EVERIC®スムーズな仕上げ
従来の充填ラインでバイアル間の直接的な接触は、さまざまな表面上の欠陥につながります。 こうした傷や摩耗は、最終的な不合格品の数を増やし、容器の強度を低下させ、ガラスの破損につながる可能性があります。 その結果、混乱が生じて製造コストが増加します。
特性
スムーズな容器の流れを確保し、表面の欠陥を削減するために、ショットは56％の摩擦係数の低減を特徴とする外部コーティングを備えたバイアルを提供しています。 EVERIC®スムーズな仕上げ。 お客様は、疎水性の表面挙動を示す2つのコーティング（シリコンまたはシランベース）を選択できます。 シリコン系コーティングは、ディップコーティングを介して適用され、熱処理によってガラス表面に接着されます。 シラン系コーティングはナノ粒子を含まず、共有結合分子層で容器を被覆することによって得られます。
長所
- 外表面の保護により外観上の欠陥の低減。
- 維持容器強度： リスクの低減とライン性能の効率化。
- コンテナの流れがスムーズになると収率が向上。
Type I plus®
主要なガラスパッケージからのタンパク質の吸着と浸出は、繊細な配合における保存可能期間の短縮の根本的な原因です。 タイプIガラスから金属イオンが浸出すると、注射液や非注射液のpHが変化し、バイオ医薬品の安定性や活性が低下することがあります。
特性
ショットのType I plus®バイアルの内側には、優れたバリア特性を持つ二酸化ケイ素コーティングが施されています。 これにより、薬品と容器の表面の相互作用が最小限に抑えられ、敏感な成分のための優れたパッケージングソリューションが提供されます。
お客様の利点
- 繊細な製剤の保存可能期間の延長。
- 液体製剤中のタンパク質の吸着を最小化 – 凍結乾燥前も。
- 放射性分子の吸着を最小限に抑えます。
SCHOTT TopLyo®
バイオ医薬品の市場投入までの時間を短縮し、貯蔵寿命の安定性を高める必要があるため、堅牢でコスト効率の高い凍結乾燥には大きな関心が寄せられています。 合理化されたリオケークは、検査の自動化を改善し、患者の安全性の基礎を作るために重要です。
特性
その疎水性コーティングのおかげで、 SCHOTT TopLyo® バイアルは、再構成後の残留量の低減とより高い投与精度に加えて、凍結乾燥プロセス中の曇りが少なく、リオケークの崩壊が少ないことを実証します。
アドバンテージ
- 残留量が少ない場合、過剰充填の減少によるコスト削減。
- リオケーキの破損と側壁の曇りを防止し、自動検査を向上させます。
- 輸送中のリオケーキの安定性。
- シリコン添加バイアルと比較してタンパク質凝集が少ない。
ローレンス・ブシュケ
シニアグローバル製品マネージャー