医薬品分析 抽出可能物質とろ過可能物質試験から機械的安定性試験まで
化学的耐久性
一次容器の化学的耐久性は、薬剤と容器の相互作用を防ぐ上で重要です。 このような相互作用により、ガラスの層間剥離、粒子形成、容器からの浸出につながり、市場回収せざるを得ない結果になる恐れがあります。 SCHOTT Pharma Services は、あらゆる潜在的なリスクを評価し、その回避策を見つけるために、薬剤の適合性および層間剥離の調査、容器検査、粒子分析を含む幅広い分析試験を提供します
抽出物および浸出物 / システム性能
国際法冷では、医薬品容器の選択と認証に抽出物と浸出物の試験を含めることが規定されています。 SCHOTT pharma servicesは、幅広い最先端の装置と高度な分析方法で、抽出物、促進浸出物、リアルタイム浸出物の研究に加えて、容器部材の元素不純物分析およびシステム性能試験を実施します。
公定医薬品適合性試験
SCHOTT pharma servicresは、現行の米国薬局方 (USP)、欧州薬局方 (EP)、日本薬局方 (JP)のガイドラインに準拠した材料適合性試験および ISO、ASTM、独自の試験をします。 医薬品容器の材料適合性試験は、一次容器が薬局方の規制に準拠していることを製薬会社が確認するのに役立ちます。 サンプルは生産ロットから抜き取り、規定の方法に従って試験されます。
医薬品容器の専門分析
SCHOTT pharma servicesは医薬品容器の分析と特殊試験で40年を超える経験があり、専門知識と最先端の分析技術を組み合わせて提供します。 世界中のお客様をサポートするために、当社の試験は最新の EP、USPおよび JP の法令ガイドラインに準拠しています。
化学的耐久性
SCHOTT pharma servicesでは、特殊な分析を使用して、薬剤と容器の相互作用のリスクを評価し、それらの回避策を確立するための様々なスクリーニングパッケージを提供できます。
容器検査およびスクリーニング
ガラス層間剥離のスクリーニングは、目視検査、カメラによりフレーク状の粒子を検出します。 容器を空にした後、実体顕微鏡を使用して容器内の変化した部位を探し、さらに表面分析を行い、最も影響を受けたサンプルを特定します。
ガラス層間剥離の確認
立体顕微鏡と組み合わせたSEM断面分析を使用し、層間剥離の傾向（層間剥離と層間剥離の早期兆候）と内側ガラス表面の腐食性攻撃の程度を観察します。
薬剤と容器の相互作用
SIMS 深さ分析、SEM断面分析および ICP 発光分光分析（ICP-OES) / ICP質量分析（ICP-MS）は、薬剤と容器の相互作用のメカニズムを検証するために使用されます。 主なメカニズムは次の3つです。
- 溶解
- 選択的溶解
- 溶解と反応
予測的、リアルタイムの層間剥離調査
SCHOTT pharma servicesは、USP < 1660 >に準拠した層間剥離スクリーニングパッケージを開発し、製品の保管中に層間剥離の可能性を評価しました。 容器の表面、表面付近の部位および溶液を分析する試験の組み合わせにより、ガラスの層間剥離のリスクが判定されます。
粒子分析
無機粒子は、ろ過によって分離し、SEM/EDS、ラマン分光法、FTIRによる化学組成、SEM/EDSにより形状を分析して、根本原因を特定する必要があります。 無機粒子の一般的な発生源としては、製造時の副産物、加工時の沈殿物、破損時の粒子、及び剥離時のフレーク状粒子が挙げられます。
粒子分析（有機）
有機粒子は、無機粒子と同じ方法で評価する必要があります。 有機粒子の一般的な発生源としては、ヒトの皮膚や毛髪、繊維（クリーンルームクロス、フィルター）、製剤沈殿物、またはプラスチックボックスやシュリンクラップなどの二次包装材料が挙げられます。
抽出物および浸出物 / システム性能
SCHOTT pharma servicesチームは、国際的な規制機関の要件を満たす医薬品容器の E＆L 試験を開発しました。
抽出物および浸出物
抽出物試験
抽出物質試験では、医薬品に移行する可能性のある一次容器材から抽出される有機物質と無機物質を検出します。 試験手順は、USP < 1663 >, USP < 1664 >、EP、ISO 10993およびPQRIの最新のガイドラインの推奨事項に基づいています。
促進浸出物試験およびリアルタイム浸出物質試験
これらの試験には、促進およびリアルタイム試験条件下で密閉容器に保管した後の医薬品中の浸出物および交差反応生成物の検出が含まれます。 すべての分析は最先端の装置を使用します。 抽出物および浸出物 (E&L) 試験の解釈には、結果を効果的に評価するためのガイドラインの専門知識 ( ICH M7など) が含まれています。 E&L データの毒性評価のさらなるサポートは、提携先からご利用いただけます。
元素不純物
元素不純物 (USP <232>および ICH Q3D) は高分解能 ICP - MS によって検証済みの手法を用いて検出され、抽出かつ浸出可能なシリコーンは GF - AASによって検出されます。
システム性能試験
システム性能試験
SCHOTT pharma servicesのシステム性能に関する専門知識は、ガラス、コーティング、ポリマー、エラストマーの組み合わせに関する長年の経験と豊富な知識に基づいています。
ガラス組成
この試験では、公開されているガラス組成物の包括的なデータベースに基づいて、一次容器と製造元のガラス化学組成を特定します。
シリコーン塗布、コーティング処理
これらの試験では、シリコーンオイル、バリアコーティング、疎水性コーティング、ガラス容器の化学的強化など、適用されたコーティングおよび処理を特定できます。
ゴムの特性評価
ゴムの材料とコーティングは、分析方法を組み合わせて特定します。
公定医薬品適合性試験
SCHOTT pharma servicesは、医薬品容器の幅広い分析試験のみならず、国際的な法令と基準に関する詳細な知識を提供します。 全ての試験方法は、国際的な薬局方 (USP/EP/JP) および業界団体 ( ISO、DIN、ASTM) に準拠しており、薬局方試験中にアドバイスやサポートを提供することができます。
ガラス容器材料の適合性
医薬品ガラス容器の材料適合性試験は、製薬会社が一次容器が薬局方に準拠していることを確認するのに役立ちます。 サンプルは生産ロットから抜き取り、規定の方法に従って試験されます。 ガラス容器の適合性試験の方法には、USP < 660 >, USP < 211 >, EP 3.2.1 (アルカリ性、加水分解性、ヒ素)、ISO 9626、ISO 15350 (注射器の針径と組成の適合性) が含まれます。
エラストマー栓コンポーネントの適合性
医薬品包装材のエラストマー栓の材料適合性試験は、製薬会社がエラストマー栓が薬局方に準拠していることを確認するのに役立ちます。 サンプルは生産ロットから抜き取り、規定の方法に従って試験されます。 ゴム部品の適合試験方法には、EP 3.2.9 （物理化学試験）とISO 8871 （粒子数、UV、灰分、密度）が含まれます。
手順について
SCHOTT pharma servicesの専門家チームは、医薬品容器の課題に関するサポートおよびアドバイスを提供しています。 初めてのご依頼から効果的なソリューションに至るまで、一貫したプロセスをご提供します。
理想的な包装材を作るためにショットと協力すべき理由
